Παρενέργεια μετά το εμβόλιο της Pfizer ετοιμάζεται να συμπληρώσει o ΕΜΑ

Μία παρενέργεια του εμβολίου της Pfizer ετοιμάζεται να συμπληρώσει o ΕΜΑ, μετά από πρόταση της αρμόδιας επιτροπής (PRAC), στο φυλλάδιο πληροφοριών του εμβολίου.

Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων που αναφέρθηκαν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ύποπτες παρενέργειες (EudraVigilance) και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, η PRAC θεώρησε ότι υπάρχει τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα αιτιώδους συσχέτισης μεταξύ του εμβολίου και των αναφερόμενων περιπτώσεων πρηξίματος του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με ενέσιμα εμφυτεύματα, τα λεγόμενα φίλερ προσώπου.

Να γίνεται αναφορά στη συσκευασία

Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πρήξιμο του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με εμφυτεύματα πρέπει να συμπεριληφθεί ως παρενέργεια στην ενότητα 4.8 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SmPC) και στην ενότητα 4 του φυλλαδίου πληροφοριών ασθενούς (PIL).

Η σχέση οφέλους-κινδύνου του εμβολίου παραμένει αμετάβλητη, αναφέρει, τέλος.